そもそも薬機法とは？
昨晩から始めたブログですが、次は私が薬機法の学習を志した理由をお伝えしようと思っていましたが、その前に「薬機法って何？」「名前は知ってるけどどんなもの？」という方も多いと思うので、簡単に説明したいと思います。
薬機法とは？
薬機法は「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器」を定める
「薬機法」とは、いわゆる「旧薬事法」のことで、正式名称は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」といいます。
薬機法では、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器」の4つの分野での定義や規約を定めています。
薬機法第2条、条文はこちらをご参照ください。
「薬機法（旧・薬事法）とは？」を丸ごと解説 | 薬事法ドットコム
サプリや健康食品は薬のような効果効能を謳うと薬機法違反
では、4カテゴリに入らないなら、サプリメントやジュースやお菓子、ダイエット器具などの雑貨は関係ないのかな？というと、そうではありません。
その4カテゴリに当てはまらないもの、例えばサプリメントや健康食品で、薬のような効果効能を謳うと薬機法違反となります。
「明らか食品」は効果効能を謳えるが、注意が必要
また、お米とか魚とか、お茶とか食品に関しては「明らか食品」という規定があり、「昔から日常的に広く食べられているあきらかな食品で、大きな健康被害は起こり得ない」ということから、しっかりとしたエビデンスがあれば効果効能を謳ってもかまわないということになっています。
ですが、これも「緑茶はいいけど、ルイボスティーはあきらか食品ではない」といった行政判断も過去にあり、何が明らか食品かという見極めを素人が独断で判断するのも危ういということもあります。また、明らか食品であっても過剰な効果効能を謳うと、これも違反対象になります。
※明らか食品の定義ついてはこちらの記事に詳しくまとめました。
食品なら効果効能は謳える？ 薬機法の「明らか食品」とは？ - 薬機法習得中PRプランナー 松矢英恵のブログ
ヘルスケアビジネス全体に薬機法は関連してくる
つまり、薬機法の定める「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器」の4つの分野に必ずしもあてはまらなくても、健康への効果効能に関わる表現と密接に関わっているヘルスケアビジネス全体で、薬機法は深く関わってくることになります。
薬機法と広告表現
薬機法における広告の対象媒体
私の従事しているPR・マーケティングの仕事で主に問題となるのは、広告、PR時における「表現」の部分です。新聞やテレビ、webなどでの広告表現はもちろんですが、HPやSNS、商品パッケージ、店頭ポップやチラシ、パンフレットなどで発信する表現もその対象となりますので、広告出稿をしていないから関係ない、ということでは全くありません。
薬機法にまつわる表現規定は厚生労働省の通知に記されている
では、具体的にどんな表現が違反で、どんな表現がセーフなのか、実は前述の薬事法第２条をいくら読んでも、具体的な表現の規定については細かく記されていないのです。というわけで、条文とにらめっこしたところで答えは出ないのです。
では、どこでそれが規定されているかというと、厚生労働省が発令する「通知」というものがあり、そこに細かいルールは記されています。それは一般に公開されているものもあれば公開されていないものもあり、どこかに体系的にまとめられているわけでもないそうです。それゆえに薬機法はきちんと理解することが難しいと言われがちで、事業者はもちろんのこと、表現を考える広告・マーケティング・PR従事者の悩みのタネにもなっています。
薬機法をどう学ぶか？
独学ではなく専門家に学ぶのがおすすめ
そのような状況なので、薬機法に関してキチンと学びたいという場合、これらのルールを実情に沿って正確に把握している行政に精通していたり、薬事に関する法律事務に携わる方など有識者、専門の方に学ぶのが大切になってきます。
私自身はこちらの、「薬事法有識者会議eラーニング講座」を受講しています。体系立ててまとめられており非常にわかりやすいです。
薬事法管理者講座・コスメ薬事法管理者講座｜広告マーケティングと法律の資格をe-ラーニングで学ぶwww.yakujihou.net
薬事法ドットコムの社主で弁護士の林田学先生のメルマガ「薬事の虎」(無料)もとても面白く、毎日メールが届くのを楽しみにしています。現場からの最新情報を伝えてくださるので、学びが大きいです。
薬事の虎（メルマガ） | 薬事法ドットコムhttps://www.yakujihou.com/yakuji_tora/www.yakujihou.com
薬機法とPRの世界は似ている？
学べば学ぶほど、薬機法に関する事案はクローズドの情報が多く、だからこそ従事者は「適切な情報」にアクセスできるかが肝になるんだろうなと私は考えています。このあたりは私が長らく従事しているPR(パブリック・リレーションズ)の世界と一緒だなと感じます。メディアの内部事情など、オープンになっていない情報が多く、PRで情報発信する上ではいかに適切な情報を掴むかが、仕事の結果を出す上で最重要になるからです。
このように、私は薬機法にPRの仕事との共通点を見出しているため、楽しく学べるのかもしれません。長文になりましたが、次こそは私が薬機法の勉強を志した理由について説明したいと思います。
*1:※一部行政の認可を受けたもの、ルールをクリアしたもので、限定的に効果効能を謳えるケースもあります。トクホや栄養機能食品、機能性表示食品がそれにあたります。
