食品なら効果効能は謳える？ 薬機法の「明らか食品」とは？
今回は、食品のPRや広告に関わる方なら知っておいて損はない、薬機法における「明らか食品」についての解説です。
私は9年前にフリーランスのPRプランナーとして独立しましたが、その際のキャッチフレーズが「食のPRプランナー」でした。
おかげ様で、飲食店や食品関係、食のプロジェクトなど数多くのPRに関わってきました。特に最近、「ヘルシーな食」がトレンドとなり、クライアント様から"健康効果のある食品"、(いわゆるサプリメントではなく)例えばお菓子やドリンク、ご飯や麺類どで健康効果のある商品のPRついて相談されることが増えました。
一定の健康効果が期待できる場合、商品の特長のひとつとして打ち出したいケースもあるでしょう。その際はどうしたらよいのでしょうか？
「明らか食品」とは？
薬機法では「明らか食品」といって、米や魚など、だれが見ても食品だとわかるものは、薬機法の適用を受けず、効能を伝えても違反にならないとされています。
サプリメント等の健康食品は、医薬品と誤解されるような売り方(身体への作用を示す)をすると薬機法違反となりますが、誰が見ても明らかな食品なら医薬品と誤解されることはないと考えられるためです。
明らか食品の種類
これによれば、「通常人が社会通念上容易に通常の食生活における食品と認識するものとは、例えば次のような物が考えられる」とされ、下記の食品が明らか食品として示されています。
1.野菜、果物、卵、食肉、海藻、魚介等の生鮮食料品及びその乾燥品
（ただし、乾燥品のうち医薬品として使用される物を除く）
2.加工食品
（例）豆腐、納豆、味噌、ヨーグルト、牛乳、チーズ、バター、パン、うどん、そば、緑茶、紅茶、ジャスミン茶、インスタントコーヒー、ハム、かまぼこ、コンニャク、清酒、ビール、まんじゅう、ケーキ、等
3.1、2の調理品
（惣菜、漬物、缶詰、冷凍食品 等）
4.調味料
（例） 醤油、ソース 等
※もっと詳細に知りたい方はこちらもご参照ください。
明らか食品って何ですか？《健康食品カテゴリー》 - 薬事法ドットコム
明らか食品と認められるもの、認められないもの
「なるほど、上記に当てはまる食品にてしまえば健康効果を謳えるのか！じゃあインスタントコーヒーにショウガパウダーを添加して、生姜の体を温める効果とコーヒーの脂肪燃焼効果を謳ったダイエットコーヒーにして売ろうかな！」
と考えるのは早計です。行政が「明らか食品」として認めるものは、昔から食品として親しまれてきたもので、目新しいものには適用されず、効果効能を謳うことは許されません。
なので、例えば、「緑茶」は明らか食品だけど、「ルイボスティー」は明らか食品とは言えない、という判断も出ています。「はちみつ」はいいけど、「マヌカハニー」はだめともいえるでしょう。
なので生姜入りダイエットコーヒーのケースも、目新しい食品のため、明らか食品とは言えません。また、明らか食品を組み合わせて新しい食品を作ったとして、双方の効果効能をを謳えるというわけではありません。
明らか食品でもオーバートークには注意
また、明らか食品であっても、効果表現がオーバートークだと景表法違反となります。景表法では客観的な証拠がない限り違反となるので、例えば特定の症状や病気に効くと名言してしまうような表現は要注意です。
目新しい食品は明らか食品ではない
結論、新しく開発した目新しい食品は、明らか食品として効果効能を謳うことは難しいということになります。つまり、サプリメント等の健康食品と同じように直接的な「体への効果効能」を示す表現は控えながら広告やPR表現を作る必要があります。
PR（パブリック・リレーションズ）で伝えられること
私はPRとして多くの食品のプレスリリースやプロモーションに関わってきましたが、「健康効果についてきちんとした研究結果もあって、本当は言いたいのだけど、言えないのだよね」というクライアントさんを数多く見てきました。
確かに、直接的な健康効果を謳えないことは、販促の足枷となるデメリットでしょう。
しかし諦める必要はありません。PR（パブリック・リレーションズ）としてなら、効果効能や薬機法関連で定められた規定以外にも伝えられることは多々あります。
効果効能訴求以外のPRアイデア
・会社の魅力、経営者開発者の魅力や想いを伝える
・開発ストーリーやこだわりを伝える
・パッケージやHPなどを素敵なデザインにするなど見せ方を工夫
・会社が取り組んでいる社会貢献事業をアピール
・世の中のトレンドにフィットしている製品であることを伝える
・コンペやアワードに出てみる、主催してみる
・専門家と組んで、新しいレシピや使い方を開発してみる
等、等、等。
PR(パブリック・リレーション)ならば、伝えていくアイデアはたくさんあり、
効果効能に関わらない部分でも、商品や会社の素晴らしいと思えることを伝えていくことで、魅力を底上げしていくことができます。
PR活動の魅力はお金では買えない「信頼感」を得られること
また、広告だけに頼らずに、プレスリリースやメディアへのアプローチを中心としたPR活動を行うことで、企業がメディアに掲載されて信頼度が高まり、取引先が増えたり、企業や行政との提携連携が生まれるなど、広告では実現できなかった全く新しい展開が生まれることもあります。
薬機法をきちんと守りながらマーケティングを行い、さらにPR活動を通じて社会に支持される信頼感のある会社であるというブランドを醸成することで、企業は大きく成長していける、私はそう信じています。そんな想いに共感いただける方には、ぜひこのブログがビジネスの成長の一助になればと思っています。
次の記事では今トレンドとしてもてはやされている「ヴィーガン」、「グルテンフリー」、「低GI」の製品が、薬機法上どこまで健康効果を謳えるか考察する内容をお伝えします！乞うご期待ください！
フェムテックと薬機法
吸水ショーツと薬機法規制
今話題のフェムテックジャンルの吸水型サニタリーショーツですが、薬機法の関係で、「生理用品とはうたえない」というニュースを以前見ました。
「生理用品」として販売できない吸水ショーツ “薬機法に気を付けて” | WWDJAPAN
「まぁ、そうだよね・・・」、
と私は薬機法を勉強していて思いました。
流通している生理用のナプキンは薬機法において「医薬部外品」にカテゴライズされています。生理用品はその医薬部外品の許認可がないと「経血を吸収する」という機能は伝えられません。そして、現状の厚労省の通達(薬機法のルール・運用を示している書面)では、「吸水ショーツ」が医薬部外品認定されるのは大変困難だと思われます。
今回はそんなフェムテックと薬機法の関係性についてお伝えしていきます。
そもそもフェムテックとは
FemTech（フェムテック）とは、Female（女性）とTechnology（テクノロジー）をかけあわせた造語。女性が抱える健康の課題をテクノロジーで解決できる商品（製品）やサービスのことを指す。
たとえば、海外のスタートアップでは生理痛の改善や月経周期の予測、妊娠中のQOL向上、不妊対策、更年期障害の改善、セクシャルヘルス（セックストイなど）、女性特有の病気などのケアが取り組まれている。日本でも生理予測・妊娠サポートをするアプリ「ルナルナ」は、実はフェムテックに当てはまるものだ。一方、デジタルなテクノロジーではない製品は「フェムケア」と呼ばれる。
フェムテックの市場規模
フェムテックの市場規模は拡大成長傾向にあり、2025年には世界全体で約5.3兆円に達する見込み、2018年の市場規模は約1.8兆円だったため、CAGRでは16.3%の伸びが予測されているそうです。
フェムテックと規制の壁
また、フェムテックに立ちはだかる規制の壁について伝える記事もありました。
フェムテック製品ではっきり効果効能を謳うのは難しい
正直なところ、現在の薬機法だと新規参入のテック系のヘルスケア関連の商品では、(医療品ではなく雑品でいくならば)事業者が「言いたいこと(効果効能)」は残念ながらほとんど言えないと思います。
(緩和や法改正の動きもありますが、それはまた今度お伝えします)
PR活動と薬機法の関係
PRは企業が伝えたいことをわかりやすく、印象的に、広がりを持って情報を伝達していく活動ですが、薬機法が絡むとその前段階に大きな問題が発生することになります。
本来だったら伝えたかった効果効能など、
「企業が伝えたいこと」は「法的に伝えてはいけない」のです。
これは事業者にとっても、マーケティングやPR担当にとっても結構な衝撃です。
私のお客様でも、薬機法に違反しないように表現を変えたら、本来言いたかったことと大きくかけ離れてしまい、少なからずショックを受けている、そういったシーンを数多く見てきました。
ビジネス設計段階から薬機法の意識を
伝えたいことを伝えては"いけない"となると、そもそもそのビジネスに取り組むべきか、という問題も出てくるでしょう。だから本来は、ビジネスや商品設計の段階から薬機法を意識すべきなのです。
つまり、薬機法に関わる事案は、事業計画が変わるほど、大変な重みのあるものだと言えます。
スタートアップ企業が薬機法違反疑惑で炎上
以前、とあるスタートアップの会社がローンチしたサプリメントのサービスが薬機法違反ではないかとネットで炎上したことがありました。
これについて、かずのすけさんの記事の最後に、「SNSで炎上させよう」と働きかけるのは違うのでは？とありましたが、私も同意見です。違反かどうかは行政が判断、処分検討すべきと思いますし、外野が違反だと殊更にSNSを使って訴えるのはあまり得策でないように思います。
一方、事業者がヘルスケアサービスに新たに取り組むなら、薬機法のことを最初に知っていたら、やり方も変わっていたのではないかと思います。
他のビジネスで成功したという方も、ヘルスケア分野は、薬機法の特殊なルールがあるので、一筋縄ではいかない部分もあります。
でも早めに知っていたら対策ができます。計画やサービスや商品がガチっと固まったから薬機法対策を考える、では遅い気がします。
今回フェムテックをテーマに取り上げましたが、私は今薬機法勉強してて、近々資格試験も受ける予定ですが、こういった「ヘルステック」の分野のPRを将来的に携われたらなぁと考えています。私が今個人的に一番興味がある分野で、海外の動きなども含め、幅広く調べています。
ではなぜ興味があるか、ですがこの記事で紹介した人生100年時代とも繋がります。
これからの時代の新しいヘルスケアビジネスを発展させるには薬機法の知識が不可欠
スタンダードな治療である西洋医学は病気や怪我を「治す」のは得意ですが、その先の「QOLを上げる」ことに必ずしも適しているとは言えません。また、東洋医学で言う「未病」と言われる、病気ではないけど不調がある、という状態の改善も不得手です。
そのような領域に対しては、既存の西洋医学に囚われず新しいテクノロジーや、栄養学、ホリスティックなケアを含め取り組んでいくことで、「人々が幸せで健康に暮らす」ということに貢献できると思います。
薬機法絡みのPRは、コアとなる技術革新とともに、最重要くらいに重要になると思うので、それらのPRに取り組みたいと考えています。
次回は、そういったお話を中心に、私が薬機法を勉強を始めたことについての想いについてお伝えできればと思います。
追記
フェムテック製品について、規制を打破するための提言を自民党の議員連盟が取りまとめるという動きもあります。これからの動きに期待ですね。
私が薬機法の勉強を始めた理由①
先週末から記事をアップしていますが、はてなのデータ解析を見たところ、
私のFacebookアカウントからシェアのみならず、
はてなブログからの直接流入からも私の記事が読まれているようで、
大変嬉しく思います。
今後も、発信し続けることで、将来大きな広がりをもたせられらたらと思います。
さて、今日は私が薬機法の勉強を始めた理由についてお伝えしたいと思います。
その理由は大きく分けて、２つあります。
①世の中の動きを見て今後私の仕事に絶対必要になると確信したから
②自分が昔から描いていた夢を実現するため
今日は①についてご説明したいと思います。
②は私的なことになりますので、興味がある方向け、という形で別の記事でお伝えできたらと思います。
まず、大前提ですが、
私は「薬」や「医療機器」のPRがしたくて薬機法を学んでいるわけではありません。
健康食品やサプリメント、化粧品やヘルステック、ウエルネス・フィットネスサービスなど、「医療や医薬ではないけれど健康への効果効能が関わる分野」、
そこに薬機法が強いPRとしてかかわっていきたいと考えています。
そもそも、健康というのは今に始まったことではなく、普遍的・永遠のテーマだと思います。
ではなぜ改めて今取り組みたいと思ったのか？
それは健康産業における大きな転換が起こるだろうと思ったからです。
平たく言うと、「病気を治す医療」から、「ずっと健康でQOL高く生き続けるためのヘルスケア」がより一層注目されるだろうと思ったからです。
世の中の動きを見ていきましょう。
近年、「人生100年時代」というフレーズが注目されています。
人生100年時代とは、書籍『LIFE SHIFT（ライフ・シフト）』の著者るリンダ・グラットン教授が提言した考え方です。
寿命の長期化によって先進国の2007年生まれの2人に1人が103歳まで生きる「人生100年時代」が到来するとし、100年間生きることを前提とした人生設計の必要性を論じている。
これまでの人生設計は「20年学び、40年働き、20年休む」という「教育・仕事・老後」の３段階が一般的であったが、100歳まで生きることが一般化する社会では、年齢による区切りがなくなり、学び直しや転職、長期休暇の取得など人生の選択肢が多様化すると予想している。
ウィキペディア「人生100年時代」より人生100年時代 - Wikipedia
この考え方は、本の読者をインスパイアしたのみならず、経済産業や世界各国の行政にまで、大きな影響を及ぼしました。
現に、日本政府は、2017年より厚生労働省にて「人生100年時代構想会議」を立ち上げ、人生100年時代を見据えた経済社会システムを創り上げるための政策のグランドデザインの検討を行っています。
人生100年時代の大きなポイントは、「寿命が延びる＝老後がなくなる」ということで、つまり、ずっと働き続ける可能性があるということ。
そうなると単に病気を治すということだけではなく、病気を未然に予防するライフスタイルが注目されたり、病気を治療して終わりではなく、治療完了後のQOL（Quality of life)を保つことなども注目されてくるでしょう。
もっとも、コロナ禍後は、遠い未来よりももっと目先の健康、病気への対策が重視され、免疫アップを謳ったプロダクトが注目されるなど、やや健康トレンドも変わってきているとは思いますが、基本的に長期的な健康を指向する流れは加速していると思います。
そうなると、そういった人生100年時代をいきいきと過ごすための、新しいプロダクトやサービスが生まれてくるのが必然ですが、
そこに立ちはだかるのが薬機法です。
事業者がどんなにいいと思っているものでも、
中身はもちろん、商品やサービスの謳い方も薬機法に抵触するものであったら、
ビジネスはうまくいはいかないでしょう。
しかもかなり規制は厳しく、表現は非常に限られてくるのです。
私は仕事でもプライベートでも、今まで多くのヘルスケア関係のビジネスを行っている方と交流してきましたが、意外にも薬機法についてよく知らない人も多かったです。
例えば、
「海外で効果の高い、いい商品をみつけてきたから日本でも売りたい」
→「仮に販売許可がおりても、日本ではその効果効能はうたえないけど大丈夫ですか？？」とお伝えすると、知らなかったと言われる。
「効果効能は謳えるよ。うちはエビデンスがあるから大丈夫！」
→「エビデンスがあっても、行政の許可を得たり、一定の手続きをふまないと健康食品では効果効能は謳えません」と伝えるとびっくりされる。
等々。
また、この記事でお伝えした通り、
サプリメント形状をしていない食品やお茶であっても、過剰に効果効能を謳うと薬機法に抵触します。
例えば、今までBtoC向けの食品会社としてやってきたけれど、健康ブームだから、健康への効果効能を訴求する商品を作りたいと考えた時に、薬機法に抵触しないか確認することはとても重要になってきます。
また、現在はD2C(Direct to Consumer)と呼ばれる販売モデルが普及し、事業者が自ら企画・生産した商品を、代理店や小売店を挟まず、消費者とダイレクトに取引することも増えてきています。
そうなると、事業者が薬機法のことを知らないと、ホームページやSNSなどで、悪気なく薬機法に抵触するような表現をしながら販売してしまうということもあり得ます。
ネット時代は良くも悪くも「明確に証拠が残ってしまう」ので、本当に注意が必要です。
私はフリーランスになって9年になりますが、
食分野を中心に、PRを通じて様々なジャンルのサービスや商品を無名から有名にすることのサポートしてきました。
一方、薬機法に絡みそうなお仕事については、社内に薬事チェック機能がある企業様や代理店様と一緒の仕事しか請け負うことはしませんでした。
私は薬機法の知識がないので、情報発信に関して責任が持てないと考え、
依頼が来ても二の足を踏んでしまい、仕事をお断りしていました。
つまり、薬機法の担当者の方がいない会社様のお仕事はPRを受けられない
という状態だったのです。
私は、9年前にフリーランスとして独立しましたが、その理由の一つは、
「本当に素晴らしいサービスやプロダクトを有する中小企業をPRで世の中に広めたい」
と思ったからです。
そういった想いを抱いているにも関わらず、それができていない状態をもどかしく感じていました。
しかも私は大の健康オタクで、その分野が大好きであるにも関わらずです。
9年前、当時まだ珍しかったフリーランスのPRになろうと思ったのは、中堅・大企業で大きな成果が上がっている㏚を、中小企業や個人の方に届けたいという想いからでした。
私は今それを、薬機法×PRを組み合わせて届けたいと考えています。
ぜひ引き続きご注目いただけたら幸いです。
そもそも薬機法とは？
昨晩から始めたブログですが、次は私が薬機法の学習を志した理由をお伝えしようと思っていましたが、その前に「薬機法って何？」「名前は知ってるけどどんなもの？」という方も多いと思うので、簡単に説明したいと思います。
薬機法とは？
薬機法は「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器」を定める
「薬機法」とは、いわゆる「旧薬事法」のことで、正式名称は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」といいます。
薬機法では、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器」の4つの分野での定義や規約を定めています。
薬機法第2条、条文はこちらをご参照ください。
「薬機法（旧・薬事法）とは？」を丸ごと解説 | 薬事法ドットコム
サプリや健康食品は薬のような効果効能を謳うと薬機法違反
では、4カテゴリに入らないなら、サプリメントやジュースやお菓子、ダイエット器具などの雑貨は関係ないのかな？というと、そうではありません。
その4カテゴリに当てはまらないもの、例えばサプリメントや健康食品で、薬のような効果効能を謳うと薬機法違反となります。
「明らか食品」は効果効能を謳えるが、注意が必要
また、お米とか魚とか、お茶とか食品に関しては「明らか食品」という規定があり、「昔から日常的に広く食べられているあきらかな食品で、大きな健康被害は起こり得ない」ということから、しっかりとしたエビデンスがあれば効果効能を謳ってもかまわないということになっています。
ですが、これも「緑茶はいいけど、ルイボスティーはあきらか食品ではない」といった行政判断も過去にあり、何が明らか食品かという見極めを素人が独断で判断するのも危ういということもあります。また、明らか食品であっても過剰な効果効能を謳うと、これも違反対象になります。
※明らか食品の定義ついてはこちらの記事に詳しくまとめました。
食品なら効果効能は謳える？ 薬機法の「明らか食品」とは？ - 薬機法習得中PRプランナー 松矢英恵のブログ
ヘルスケアビジネス全体に薬機法は関連してくる
つまり、薬機法の定める「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器」の4つの分野に必ずしもあてはまらなくても、健康への効果効能に関わる表現と密接に関わっているヘルスケアビジネス全体で、薬機法は深く関わってくることになります。
薬機法と広告表現
薬機法における広告の対象媒体
私の従事しているPR・マーケティングの仕事で主に問題となるのは、広告、PR時における「表現」の部分です。新聞やテレビ、webなどでの広告表現はもちろんですが、HPやSNS、商品パッケージ、店頭ポップやチラシ、パンフレットなどで発信する表現もその対象となりますので、広告出稿をしていないから関係ない、ということでは全くありません。
薬機法にまつわる表現規定は厚生労働省の通知に記されている
では、具体的にどんな表現が違反で、どんな表現がセーフなのか、実は前述の薬事法第２条をいくら読んでも、具体的な表現の規定については細かく記されていないのです。というわけで、条文とにらめっこしたところで答えは出ないのです。
では、どこでそれが規定されているかというと、厚生労働省が発令する「通知」というものがあり、そこに細かいルールは記されています。それは一般に公開されているものもあれば公開されていないものもあり、どこかに体系的にまとめられているわけでもないそうです。それゆえに薬機法はきちんと理解することが難しいと言われがちで、事業者はもちろんのこと、表現を考える広告・マーケティング・PR従事者の悩みのタネにもなっています。
薬機法をどう学ぶか？
独学ではなく専門家に学ぶのがおすすめ
そのような状況なので、薬機法に関してキチンと学びたいという場合、これらのルールを実情に沿って正確に把握している行政に精通していたり、薬事に関する法律事務に携わる方など有識者、専門の方に学ぶのが大切になってきます。
私自身はこちらの、「薬事法有識者会議eラーニング講座」を受講しています。体系立ててまとめられており非常にわかりやすいです。
薬事法管理者講座・コスメ薬事法管理者講座｜広告マーケティングと法律の資格をe-ラーニングで学ぶwww.yakujihou.net
薬事法ドットコムの社主で弁護士の林田学先生のメルマガ「薬事の虎」(無料)もとても面白く、毎日メールが届くのを楽しみにしています。現場からの最新情報を伝えてくださるので、学びが大きいです。
薬事の虎（メルマガ） | 薬事法ドットコムhttps://www.yakujihou.com/yakuji_tora/www.yakujihou.com
薬機法とPRの世界は似ている？
学べば学ぶほど、薬機法に関する事案はクローズドの情報が多く、だからこそ従事者は「適切な情報」にアクセスできるかが肝になるんだろうなと私は考えています。このあたりは私が長らく従事しているPR(パブリック・リレーションズ)の世界と一緒だなと感じます。メディアの内部事情など、オープンになっていない情報が多く、PRで情報発信する上ではいかに適切な情報を掴むかが、仕事の結果を出す上で最重要になるからです。
このように、私は薬機法にPRの仕事との共通点を見出しているため、楽しく学べるのかもしれません。長文になりましたが、次こそは私が薬機法の勉強を志した理由について説明したいと思います。
*1:※一部行政の認可を受けたもの、ルールをクリアしたもので、限定的に効果効能を謳えるケースもあります。トクホや栄養機能食品、機能性表示食品がそれにあたります。
薬機法の勉強をはじめました。
はじめまして、
東京で働くフリーランスのPRプランナー、
松矢英恵(まつやはなえ)と申します。
大学でジャーナリズムを学んだのち、
大手PR会社勤務、宝石卸会社勤務を経て、
2013年にフリーランスとして独立し9年目になります。
今まで、食品や飲食店など食を中心に、書籍、エンタテイメント事業、文具や生活雑貨などライフスタイルプロダクト、フィットネス、インバウンド、教育、国際交流、地方創生、デザイン関連など、幅広いジャンルのPR(パブリック・リレーションズ)に関わってきました。
今までも薬機法に関連がある、化粧品やトイレタリーに関するPRも多く関わってきたものの、大手企業様とのお仕事が中心だったため、クライアント様の薬機法担当、法務担当の方がきちんとご対応していただいたく形で関わってきました。
そのため私自身の対応範囲は限られていて、今まで基礎的な知識しかありませんでした。
ですが、このたび薬機法をきちんと勉強して資格を取得し、
「薬機法に強いPRプランナー」を目指していこうと決意しました！
このブログでは、私の薬機法の勉強記録やその過程で感じたこと、PRと薬機法の関わりなどについてご紹介していけたらと思います。
次の記事では私が薬機法資格取得を目指した理由についてお伝えします。
